Новые требования в области мониторинга безопасности лекарственных средств

27 апреля 2017

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-869/17 "О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов"

27 апреля 2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

1 апреля 2017 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 N 46039), разработанный в соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 N 87, и Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утверждёнными Советом ЕАЭК от 03.11.2016 N 79.

Приказ "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" вступил в силу взамен приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н, регламентировавшего ранее порядок мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

Приказ устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в Российской Федерации, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.

В первую очередь руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации необходимо обеспечить знание нового законодательства в сфере фармаконадзора сотрудниками территориального органа, особенно сотрудниками, ответственными за обеспечение информирования центрального аппарата Росздравнадзора о нежелательных реакциях и иных осложнений фармакотерапии (статьи 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", приказа Росздравнадзора от 07 августа 2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"). Повторно проинформировать органы управления здравоохранением и медицинские организации о контактных данных ответственных по фармаконадзору специалистов территориального органа.

Скачать PRAVILA MONITOR.docx