Об обращении лекарственных средств
25 июня 2015
Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 12 марта 2014 года) РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОНОб обращении лекарственных средств (с изменениями на 12 марта 2014 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ (Российская газета, N 166, 29.07.2010) (о порядке вступления в силу см. статью 4 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ);
Федеральным законом от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ (Российская газета, N 234, 15.10.2010);
Федеральным законом от 29 ноября 2010 года N 313-ФЗ (Российская газета, N 274, 03.12.2010) (о порядке вступления в силу см. статью 17 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 313-ФЗ);
Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 07.12.2011) (о порядке вступления в силу см. статью 26 Федерального закона от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ);
Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.06.2012);
Федеральным законом от 25 декабря 2012 года N 262-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 26.12.2012).
Федеральным законом от 2 июля 2013 года N 185-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 08.07.2013) (о порядке вступления в силу см. статью 163 Федерального закона от 2 июля 2013 года N 185-ФЗ);
Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.11.2013) (о порядке вступления в силу см. статью 64 Федерального закона от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ);
Федеральным законом от 12 марта 2014 года N 33-ФЗ (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 12.03.2014) (о порядке вступления в силу см. статью 21 Федерального закона от 12 марта 2014 года N 33-ФЗ).
____________________________________________________________________
Принят
Государственной Думой
24 марта 2010 года
Одобрен
Советом Федерации
31 марта 2010 года
Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 4)
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
(Часть в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ.
Комментарий к статье 1
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Комментарий к статье 2
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. *3.2)
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. *3.3)
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
Комментарий к статье 3
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
Скачать полную версию
